これで届出も安心！機能性表示食品の手引書とは
平成27年4月から新たにスタートした機能性表示食品制度。必要な届出を行う際に、書類の作成方法などで頭を悩ませていないでしょうか。また、「これまでのトクホや栄養機能商品とは何が違うの？」など、いろいろと疑問に思うこともありますよね。
ここでは、機能性表示食品の概要や届出を行う際に役立つ手引書の情報をお伝えしていきます。
機能性表示食品とは
機能性表示食品は、これまでにあった特定保健用食品（トクホ）や栄養機能食品とは全く異なります。特定保健用食品は国によって個別に許可を受け、その効果について「お腹の調子を整える」などのように具体的に表示することが可能になったものです。
また、栄養機能食品とは特定の栄養素について一定の基準量を含むものであれば、届出を行うことなく「カルシウムは骨や歯の形成に必要な栄養素です」など国に定められた表現によって、商品に機能性が表示できる食品のことを指します。
一方、機能性表示食品の場合は事業者の責任において、科学的根拠に基づいた機能性を表示することができます。この表示を行うためには、販売する60日前までに事業者が消費者庁へ必要な届出を行わなければなりません。
この表示制度ができたことによって、消費者はその商品が持つ機能性に関する情報を得やすくなり、様々な選択肢の中から選べるようになりました。健康ニーズの高まりに合わせてできた制度と言えるでしょう。一部対象外となるものもありますが、生鮮食品を含めてすべての食品が対象となっています。
事業者はこの届出を行う際に、安全性の評価、機能性の評価、そして生産、製造、品質の管理、健康被害の情報収集体制などいくつかの項目において資料を揃えることが求められます。さらに、不備があった場合は届出書や添付資料が返送されてしまうため、正確に資料を作成することがポイントになってくるのです。
公益財団法人日本健康・栄養食品協会とは
公益財団法人日本健康・栄養食品協会は、厚生労働大臣の許可を受けて1985年に設立され、人々の健康な食生活を支えることを目的としている団体です。特定保健用食品や特別用途食品などの申請相談や支援、学術誌の発行など食の安全にまつわる様々な活動を行っています。
もちろん機能性表示食品に関する支援も行っており、ホームページ上では容器包装表示や機能表現、届出の流れなどこの制度に関する様々な情報を公開しています。また、消費者庁へ届出資料を提出する前の事前点検や分野別専門相談なども行っており、様々な形で事業者をサポートしています。
機能栄養食品の届出を支援する手引書
公益財団法人日本健康・栄養食品協会では、機能性表示食品の届出支援の一環として、「機能性表示食品ー届出資料作成の手引書ー」を発刊しています。2020年版はＡ4版189頁で、一般の場合は税抜6,000円、協会会員の場合は税抜3,000円で購入することができます。
なお、送料は別途負担となっています。初版である2016年版は、多くの事業者に利用されていました。2020年版は、それ以降に改正されたガイドラインや多く寄せられた質疑に対する回答なども追加された改訂版となっています。
最新情報まで網羅されており、届出資料の作成方法や解説、作成時に間違えやすいポイントなど機能性表示食品に関する様々な内容が掲載されている一冊です。また、この協会が発行している書籍の中には「詳説機能性表示食品制度」や「平成30年度機能性表示食品における軽症者データの取扱いに関する調査・検討事業 結果説明会」というものもあります。
前者は、制度の立ち上げから今日に至るまでの制度の変遷や歴史がまとめられているものです。また、消費者庁が発表している「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」の解説も含まれているため、制度に関する理解を深めたい場合におすすめの書籍となっています。
後者は、平成31年4月に新宿区で開催された説明会に関してまとめられたものです。
消費者庁のガイドラインも準備しよう
「機能性表示食品ー届出資料作成の手引書ー」2020年版の内容は、第1章から第3章に分けられています。また、目次にはそれぞれの項目に対応している消費者庁の「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」のページが掲載されているため、2つを並べながら読み進めていくことでガイドラインをスムーズに読み解き、届出書類を作成する時の手助けにもなります。
手引書の内容とは
第1章では、機能性表示食品の対象となるかどうかの判断基準やこの制度を利用する食品に求められている機能性の科学的根拠の考え方、安全性確保の考え方などについて触れられています。まずは、ここで制度に関する基本的な情報を得て、理解を深めていきましょう。
第2章では、届出全体の流れなどについて学んでいきます。届出に必要なユーザIDの取得方法や新規届出だけでなく、変更届出や撤回届出、そして再届出など様々なパターンについてまとめられており、実践の場で活かすことができるでしょう。
差し戻しコメントへの対応方法など、事業者が少し迷ってしまいそうな対応についてもわかりやすくまとめられています。第3章では、いよいよ届出資料に関する情報の解説に入っていきます。第3章は70頁から始まっており、第7節まで分けられているため、書籍の大半がこの届出資料関連の説明ということになります。
第1節で触れられているのは、届出データベース入力画面など基本情報に関する内容です。第2節では安全性の根拠、第3節では生産、製造、品質管理に関する項目の解説が行われています。考え方や評価方法などだけでなく、添付ファイル用別紙様式の説明も含まれています。
第4節は健康被害情報の収集体制、第5節では機能性の科学的根拠と続いていき、具体例などを交えながらわかりやすく解説されているのが特徴です。著作権法上の留意事項にも触れられているため、知的財産権に関する事項で不安を感じる場合には参考になるでしょう。
第6節では容器包装への表示方法などについて、第7節では届出に関する情報がまとめられています。
届出を行う際は手引書を参考に
機能性表示食品の表示を行う際には多くの資料を準備し、届出を行わなければなりません。せっかく自分なりに頑張って調べて準備しても、不備などで返却ということになれば、その分また再提出に向けて労力を割かなければならなくなってしまいます。
手引書は、資料作成時に大きな手助けとなってくれます。手引書と一緒にガイドラインを読み解いてみてはいかがでしょうか。
関連サイト｜機能性表示食品